Estado de confusión y mareos: Se debe instruir a los pacientes para que eviten situaciones en las que el mareo o el estado de confusión puedan ser un problema y para que no tomen otros medicamentos que puedan causar mareo o estado de confusión sin el asesoramiento médico adecuado. Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni manejen maquinaria pesada hasta que los síntomas desaparezcan.

Hiponatremia:

Los pacientes deben tener sus niveles de sodio controlados al inicio, durante el tratamiento y cuando esté clínicamente indicado. El control debe ser más frecuente durante los dos primeros meses de tratamiento.

Síndrome de lisis tumoral (TLS):

Se han notificado casos de TLS en pacientes que reciben tratamiento con selinexor. Los pacientes con alto riesgo de TLS deben ser vigilados estrechamente. Tratar rápidamente el TLS de acuerdo con las directrices institucionales.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil/contracepción en hombres y mujeres:

Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil y a los pacientes adultos varones en edad reproductiva que utilicen medidas anticonceptivas eficaces o que se abstengan de mantener relaciones sexuales mientras estén en tratamiento con selinexor y durante al menos 1 semana después de la última dosis de selinexor.

Embarazo:

No hay datos del uso de selinexor en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de selinexor durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.

Lactancia:

Se desconoce si selinexor o sus metabolitos se excretan en la leche humana. No se puede excluir un riesgo para los niños lactantes. Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con selinexor y durante 1 semana después de la última dosis.

Efectos no deseados

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes (=30%) de selinexor en combinación con dexametasona fueron náuseas, trombocitopenia, fatiga, anemia, disminución del apetito, disminución del peso, diarrea, vómitos, hiponatremia, neutropenia y leucopenia.

Las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia (=3%) fueron neumonía, sepsis, trombocitopenia, lesión renal aguda y anemia.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Infecciones: La infección fue la toxicidad no hematológica más frecuente. Las infecciones del tracto respiratorio superior y la neumonía fueron las más frecuentes, con un 25% de infecciones graves y fatales en el 3% de los pacientes adultos tratados.

Población de edad avanzada

Los pacientes de 75 años o más tuvieron una mayor incidencia de interrupción debido a una reacción adversa, una mayor incidencia de reacciones adversas graves y una mayor incidencia de reacciones adversas mortales.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de las sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo del balance beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación que figura en el Apéndice V.

Consulte el Resumen de las Características del Producto de NEXPOVIO y el Informe Público Europeo de Evaluación en https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1537.htm

Acerca de Karyopharm Therapeutics

Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ: KPTI) es una empresa farmacéutica en fase comercial pionera en nuevas terapias contra el cáncer y dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de fármacos de primera clase dirigidos contra la exportación nuclear para el tratamiento del cáncer y otras enfermedades. Los compuestos inhibidores selectivos de la exportación nuclear (SINE) de Karyopharm funcionan uniéndose a la proteína de exportación nuclear XPO1 (o CRM1) e inhibiéndola. El compuesto principal de Karyopharm, XPOVIO® (selinexor), está aprobado en los Estados Unidos en múltiples indicaciones de neoplasias hematológicas, incluyendo en combinación con Velcade® (bortezomib) y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple después de al menos una terapia previa, en combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple muy pretratado y como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario. La Comisión Europea también ha concedido a NEXPOVIO® (selinexor) una autorización de comercialización condicional en combinación con dexametasona para pacientes adultos con mieloma múltiple muy pretratado. Además de la actividad como agente único y en combinación contra una variedad de cánceres humanos, los compuestos de SINE también han mostrado actividad biológica en modelos de neurodegeneración, inflamación, enfermedades autoinmunes, ciertos virus y curación de heridas. Karyopharm tiene varios programas de investigación en desarrollo clínico o preclínico. Para más información, visite www.karyopharm.com.

Acerca de Menarini Group

Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de 4.200 millones de dólaress y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas, con productos para cardiología, gastroenterología, neumología, enfermedades infecciosas, oncología, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 10 centros de Investigación y Desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo.

Menarini tiene un profundo compromiso con el desarrollo de tratamientos para enfermedades oncológicas y hematológicas. Menarini desarrolla activamente Elzonris (comercializado en EE.UU. y Europa para BPDCN) para múltiples neoplasias hematológicas, como AML, CMML y mielofibrosis, y elacestrant y felezenexor para indicaciones de tumores sólidos. Además, la FDA concedió recientemente a MEN1703 la designación de medicamento huérfano para AML. Para más información, visite www.menarini.com.

Declaraciones prospectivas

(CONTINUA)